先讓我們一起看看ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的改版歷史。自1987年ISO 9000正式誕生以來，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了四次正式的改版：

第一次改版發(fā)生在1994年，它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯；

第二次改版是在2000年，不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大的變化，標(biāo)準(zhǔn)引入了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”、“過程方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實(shí)現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強(qiáng)的適用性；

第三次改版是在2008年，形成了標(biāo)準(zhǔn)的第四個(gè)也就是現(xiàn)行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化；

第四次就是現(xiàn)在正在進(jìn)行著的2015版本，這次改版在結(jié)構(gòu)、質(zhì)量手冊(cè)、風(fēng)險(xiǎn)等方面都發(fā)生了變化。

關(guān)于ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)換版的進(jìn)展，一直都是大家關(guān)注的焦點(diǎn)。以下是幾個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：

1、2014年5月

ISO 9001:2015 DIS版發(fā)布

2、2014年10月

新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入FDIS階段

3、2015年1月

IAF正式發(fā)布《ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》

ISO9001最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）版出臺(tái)

5、2015年7月

ISO9001最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案（FDIS）發(fā)布

6、2015年9月

新版ISO 9001:2015正式發(fā)布

7、2018年9月

三年體系轉(zhuǎn)換周期，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢且失效。

ISO9001這次改版發(fā)生了很大的變化，質(zhì)量與認(rèn)證微信（ID：cncete）也發(fā)布過多篇解讀文章。點(diǎn)這里，進(jìn)入換版專題頁面。因篇幅有限，這里列出幾個(gè)最重要的變化：

1、強(qiáng)調(diào)建立適合各組織具體要求的管理體系。

2、要求組織高層能參與其中并承擔(dān)責(zé)任，使質(zhì)量與更廣泛的業(yè)務(wù)策略相適應(yīng)。

3、風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)貫穿整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，使整個(gè)管理體系適用于風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防，并鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)。

4、對(duì)文件的規(guī)定性要求更少：如今組織機(jī)構(gòu)可以自行決定需要記錄什么信息，應(yīng)該采用什么文件格式。

5、通過使用通用的新高層結(jié)構(gòu)（Annex SL），與其他主要管理體系標(biāo)準(zhǔn)保持一致。

修訂后的ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)族囊括了使用ISO 9001所需要的關(guān)鍵術(shù)語和定義，將會(huì)與新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)發(fā)布。

對(duì)于ISO 9001使用者來說，ISO 9001: 2015從標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版到體系升級(jí)過渡，這些基本步驟需要了解。

首先，及時(shí)了解新版標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)態(tài)、變化及要求。建議新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之后，盡快獲得一份ISO 9001新版標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)了解更多新版要求。

其次，需要進(jìn)行專業(yè)的培訓(xùn)，針對(duì)企業(yè)各層級(jí)，組織符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的不同培訓(xùn)課程。

最后，制定一份轉(zhuǎn)版指南，將這些變化應(yīng)用到您的企業(yè)中去。

根據(jù)這些步驟，有行業(yè)同仁總結(jié)了一份比較理想的轉(zhuǎn)換時(shí)間安排表，僅供大家參考。

說到利益相關(guān)方，本次換版最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風(fēng)險(xiǎn)以及高級(jí)管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)力”責(zé)任，這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)。

同時(shí)，新標(biāo)準(zhǔn)更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對(duì)組織管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、架構(gòu)和績(jī)效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個(gè)不可或缺的組成部分。

新標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：

（1）賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導(dǎo)和參與組織的質(zhì)量管理體系。

（2）引入“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的理念，該理念引導(dǎo)組織將資源重點(diǎn)分配到處理關(guān)鍵和主要風(fēng)險(xiǎn)、以及可能帶來重大機(jī)會(huì)的領(lǐng)域。

（3）新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個(gè)質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。

（4）統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，有利于整合與兼容不同的管理體系。

ISO/TC 176/SC 2的愿景是為了讓它的產(chǎn)品（主要是ISO 9001和ISO9004）“被全世界認(rèn)可和尊敬，并且被各組織使用作為其永續(xù)發(fā)展倡議的一個(gè)不可分割的成分”。

當(dāng)我們展望未來時(shí)，確保“質(zhì)量管理”被視為“不只是ISO9001認(rèn)證”是很重要的，它真的可以幫助組織“實(shí)現(xiàn)長期的成功”。這意味著推廣質(zhì)量這個(gè)詞匯的最廣泛的意義，并且鼓勵(lì)組織看待質(zhì)量管理超脫于僅僅符合一套要求。這可以透過提供連結(jié)以激發(fā)對(duì)于諸如ISO9004及其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)用來實(shí)現(xiàn)。

質(zhì)量管理體系作為永續(xù)發(fā)展議程中的經(jīng)濟(jì)增長的構(gòu)成要素之基礎(chǔ)，著實(shí)擔(dān)綱了舉足輕重的角色，然而，相較于近年來廣受重視專注的環(huán)境整合和社會(huì)公平等較為熱門的議題，卻經(jīng)常被忽視。

信息來源 | 質(zhì)量與認(rèn)證綜合整理